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                  國際藥政

                • 2019-02-25 歐洲藥品管理局發布前沿治療藥品臨床試驗指南草案
                • 2019-02-19 FDA發布仿制藥審批新途徑
                • 2019-01-24 美FDA關于”加速批准“的最新指南
                • 2018-12-25 美政府停摆 FDA称大部分工作将暂停
                • 2018-12-19 FDA發布《數據完整性和CGMP符合性問答》
                • 2018-12-12 美發布生物仿制藥政策框架新舉措
                • 2018-10-12 FDA爲TDS複雜仿制藥推出新指南草案
                • 2018-09-03 缬沙坦"毒素门"后 美正排查全部ARB药物
                • 2018-08-28 FDA:大部分癌症臨床試驗可不使用安慰劑對照
                • 2018-06-27 美撤回了生物相似性分析研究指南
                • 2018-06-07 为仿制药设障 39家药企遭FDA点名
                • 2018-06-06 FDA將采用藥品臨床試驗數據實時審評制
                • 2018-05-24 美國生物類似藥申請中的“專利舞蹈”
                • 2018-05-23 RTF(拒絕申請)影響不可小觑
                • 2018-05-15 美國FDA發布兒科HIV藥物開發指南草案
                • 2018-04-24 韓國推出藥品臨床試驗修訂案
                • 2018-02-13 美國FDA2017年批准仿制藥數量更多
                • 2017-11-29 EMA、FDA、PMDA聯合推動新型抗生素臨床研究評價
                • 2017-10-12 FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
                • 2017-09-19 FDA將修正兒童藥研究相關法案
                • 2017-09-13 美FDA采取措施降低藥物開發成本
                • 2017-09-08 歐盟通過新一輪抗微生物藥物耐藥行動計劃
                • 2017-09-05 FDA 2018财年ANDA申请收费标准大涨
                • 2017-08-28 FDA表示仿制藥企業需要增加對DMF的溝通
                • 2017-08-01 WHO就生物類似藥預認證啓動試點征詢意見
                • 2017-06-28 FDA對“毓婷”制造商出具警報信
                • 2017-06-28 美將更多仿制藥列入優先審評
                • 2017-06-26 FDA與EMA簽署GMP檢查結果互認協議
                • 2017-06-23 USP標准最新進展
                • 2017-06-22 FDA正努力撤除仿制藥競爭障礙
                • 2017-06-21 美日歐三大監管機構聯合加強抗菌藥物研發
                • 2017-06-21 FDA發布仿制藥優先申請的申報前設施通信指南
                • 2017-06-14 美生物類似藥上市不必額外等待6個月
                • 2017-06-12 歐洲藥典修訂“注射用水”章節
                • 2017-05-09 歐洲發布生物類似藥指導原則
                • 2017-05-05 美FDA監管檢查體系改革調整新動態
                • 2017-04-19 日本PMDA加入國際原料藥GMP檢查計劃
                • 2017-04-17 美FDA推遲電子通用格式eCTD期限
                • 2017-04-11 FDA推進國際檢查合作
                • 2017-04-11 EMA 发布首次人体临床试验指南修订征求意见稿
                • 2017-03-31 FDA推進國際檢查合作以保证全球化产品安全
                • 2017-03-01 2016年美批准仿制藥數量創記錄
                • 2017-02-06 特朗普或废除FDA 75%法规
                • 2017-01-16 國際臨床試驗審評痛點如何突破
                • 2017-01-03 美公布31個生物等效性指南
                • 2017-01-03 美發布臨床藥理學數據的生物類似藥定稿指南
                • 2016-09-05 美下令禁售抗菌洗浴産品
                • 2016-07-01 FDA公布質量量度的技術指南
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