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第五期倫理委員會規範管理與臨床試驗項目倫理審查培訓班_展會專欄_健康網-醫藥産業

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                  第五期倫理委員會規範管理與臨床試驗項目倫理審查培訓班

                  作者:zhaoxf   來源:健康網    點擊數:0    更新时间:2012-7-25 11:19:36

                  [關鍵字]: 南京 臨床試驗 培訓班

                  健康網訊:

                                                       第五期倫理委員會規範管理與臨床試驗項目倫理審查培訓班 
                   
                           国家食品药品监督管理局于2010年11月正式颁布《药物臨床試驗伦理审查工作指导原则》,为进一步加强臨床試驗的质量管理和受试者的保护,规范臨床試驗机构伦理委员会对臨床試驗的伦理审查工作,提高臨床試驗项目的科学性、伦理审查工作的质量,保证臨床試驗符合科学和伦理道德要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2012年9月中旬在南京举办“第五期倫理委員會規範管理與臨床試驗項目倫理審查培訓班”。

                  現將有關事宜通知如下:

                          一、培训对象

                        臨床試驗机构伦理委员会委员;臨床試驗申办单位及CRO的臨床試驗参与者和管理者。

                         二、培训内容

                        (一)研究伦理原则和相关法规与指南

                         1、研究伦理的沿革与原则

                         2、国际指南概述

                         3、国家相关法规、政策与指南

                        (二)倫理委員會制度與操作規程

                        1、伦理委员会制度和指南

                        2、伦理委员会操作规程

                         --  SOP的制定

                         --  组织管理

                         --  伦理审查方式

                         --  审查

                         --  传达决定

                         --  监督检查

                          --  办公室管理

                          3、SOP的执行

                           --  伦理审查电子化管理系统

                          (三)伦理审查要素/要点(含多个案例讨论和交流)

                           1、临床研究主要伦理问题的审查要素

                            --  研究方案的科学设计与实施

                            --  试验的风险与受益

                            --  受试者的招募

                            --  知情同意

                            --  受试者的医疗和保护

                           --  隐私和保密

                           --  涉及弱势群体的研究

                           --  涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的研究

                           --  遗传学研究和生物标本的储存与二次利用

                           2、不同审查类别的审查要素/要点

                           (四)受试者保护体系的质量评估

                           1、政策与指南

                           2、质量评估

                           (五)伦理委员会复核检查要求及常见问题

                           (六)专家答疑,学员交流讨论

                           三、培训时间及地点

                           时间:2012年9月中旬

                           地点:南京

                           四、培訓班其它事项

                           1、培訓班为期三天(含报到一天),将邀请国内相关的资深伦理专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知,也可登入学院网站(www.sfdaied.org)查詢。

                           2、培训结束后,由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

                           3、培训费1500元(含资料费、证书费、学费、午餐),报到时交纳。培训期间食宿费用自理(除培训二天午餐费外),可由会务组统一安排。

                           4、报名办法:网络报名:登录学院网站(www.sfdaied.org),進入招生消息,點擊相關培訓即可進行報名;或填寫報名回執,傳真至:國家食品藥品監督管理局高級研修學院培訓二處。

                           联系人:郭菊杰、李  拓、谢洁琼

                           电  话:010-63373023、63327985、63365020

                           传  真:010-63327985、63373023、63272340

                           地  址:北京西站南路16号

                           邮  编:100073

                           培训监督电话:4006191699

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